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王晨:加快短缺药儿童药审批
时间:2017-06-23 发布者:root 阅读:283次

        昨日(22日),在第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议上,全国人大常委会副委员长兼秘书长王晨作关于检查《中华人民共和国药品管理法》实施情况的报告。王晨表示,执法检查中发现,儿童用药品种短缺,不少医院以成人药代替。药品流通领域中不规范行为带来的药品价格虚高和药品价格被一味压低的现象同时存在。

对此,报告建议,加快临床急需药品、儿童用药和罕见病用药审评审批。建立多部门联合协作的药品供应保障机制,加强对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、罕见病用药研发等特殊人群用药的生产、使用情况的监测和预警。建设药品安全的诚信体系和黑名单制度。强化部门联动,信息互通和行刑衔接,着力消除监管死角盲区。

问题 药品专业人员流失严重 儿童用药品种短缺

现行的药品管理法于1984年制定,2001年全面修订,2013年和2015年曾做过两次部分条款修正。今年,全国人大常委会组织对药品管理法实施情况开展执法检查,是该法在全国范围内开展的第一次执法检查。反馈意见来看,药品监管领域仍然存在一些问题。

执法检查中发现基层监管机构队伍不完善、专业化水平不高。各级食品药品监管机构中药品专业人员短缺。一些地方实行综合执法改革后,药品监管力量有所弱化,监管人员多由其他部门划转,存在人员老化、专业知识匮乏等问题,专业人员流失较为严重。药品检查员大部分为兼职检查员,检查队伍不稳定,存在管理难、使用难、培训难、水平参差不齐等问题。

检查发现,部分药品生产供应尚不能满足实际用药需求,儿童用药品种短缺、剂型少的问题长期存在,不少医院以成人药代替;一些药品由于招标价格过低,企业利润微薄,不愿生产导致短缺;一些药品由于企业垄断原料,哄抬物价,导致市场供应减少;一些急救药品由于日常用量少,平时储备不足,急需时出现短缺;一些罕见病药物,国内企业研发能力不足,完全依赖进口;还有部分小企业由于低价中标、配送利润低等原因,无法保证实际药品供应,造成短缺。

药价虚高和被一味压低现象并存

药品价格的科学定价机制尚未建立,药品流通领域中不规范行为带来的药品价格虚高和药品价格被一味压低的现象同时存在;合理用药指导工作比较薄弱,真正从事对患者合理用药指导工作的药师还存在很大数量缺口;药品监督抽检中实行无偿抽样,导致企业存在一定经济负担;部分检验免收检验费后,经费补偿不到位,检验机构开展工作存在困难;疫苗管理机制存在不足,目前一类疫苗政府采购价格低,企业基本都属于亏损状态。一些有利于疫苗安全的新技术难以推广。

此外,药品违法广告依然很严重。一些企业在互联网上发布虚假广告、销售假劣药品的问题也比较突出。

建议 建设药品安全诚信体系和黑名单制度

王晨表示,要建设职业化检查员队伍,提升监管执法的整体效能,保证监督检查的科学性、有效性、权威性;明确中央与地方职能分工,合理划分各层级监管部门职责与履职程序;在各地编制总量内,切实加强食品药品警察队伍和侦查力量建设,加大对药品安全违法犯罪行为的侦查和打击力度。

建立标准统一、业务协同、信息共享、数据开放、运行高效的药品监管信息化体系,深入推进“互联网+药品”安全建设,加快药品监管信息化的建设步伐,大力推进药品安全检验检测、执法装备、追溯体系等建设,针对药品检验抽样中的企业负担问题,研究探索政府购买抽检样品的机制,规范抽样检验行为,减轻企业负担。强化部门联动,信息互通和行刑衔接,着力消除监管死角盲区。

此外,建设药品安全的诚信体系和黑名单制度,充分运用信用激励和约束手段,保护守法企业权益,打击违法犯罪行为。要督促药物研制、生产、流通和使用单位严格遵守国家法律法规以及相关标准和规范的要求,坚守道德底线,提高药品质量,保障药品安全,切实落实好药品安全第一责任人的主体责任。强化药品上市后风险管理,明确药品不良反应报告和监测职责及法律责任,规范企业的学术推广行为,净化行业生态。要加强药品领域综合治理,进一步加大对违法犯罪行为打击力度,大幅度提高违法犯罪成本。

加快急需药品、儿童用药审评审批

王晨还在报告中表示,全面推进审评审批制度改革,完善药品审评制度,形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。进一步研究制定鼓励药物研发创新的政策,完善药品专利保护制度,大力支持和鼓励药物的研制和创新。对符合条件的创新药物给予优先审评审批。

进一步整合药品临床试验资源,鼓励有条件的医疗机构参与临床试验,改革药品临床试验管理的模式。激发医药产业创新活力,提高我国药品供给的质量和效益;要加强并有序推进仿制药质量和疗效一致性的评价工作,提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性,促进医药行业的升级和结构调整,增强国际竞争力。要完善仿制药质量和疗效一致性评价体系,加强顶层设计,建立健全一致性评价工作机制,完善配套扶持政策,提高仿制药质量。

关于全国人大常委会授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点工作,国务院及有关部门要加快试点进度,加大指导力度,及时总结经验,积极完善相关配套制度和措施,探索药品上市许可持有人承担药品研制、生产、流通和使用等各环节的责任,实现权利和义务的平衡,确保国家政策落到实处,取得实效。另外,还要加快临床急需药品、儿童用药和罕见病用药审评审批。深化行政审批制度改革,减少行政程序,提高审批效率。

抓紧执业药师法的起草工作

王晨表示,建议进一步研究和分析造成临床用药短缺的深层次原因,建立多部门联合协作的药品供应保障机制,加强对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、罕见病用药研发等特殊人群用药的生产、使用情况的监测和预警。从生产、流通、储备、使用等多个环节入手,采取统筹规划、提高价格、定点生产、防止药品中标价格倒挂、严厉打击垄断行为、完善急救药品国家储备制度并及时更新和充实储备,鼓励创新加快审评审批等多种措施,保证药品的临床供应需求,加快现代医药专业物流体系建设,保障流通环节供应顺畅。

此外,明确执业药师的法律地位,在药品生产、流通、使用各个环节充分发挥执业药师等药学专业技术人员的作用,抓紧执业药师法的起草工作。

                                                                                                                                                                 千龙-法晚联合报道(记者 李文姬)

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