新闻详情

󰄫

全球最畅销抗癫痫药物左乙拉西坦:国内市场本土势力突围

发布时间:2016-03-04

    在全球最畅销的抗癫痫药物中,作为广谱抗癫痫药的左乙拉西坦(“开浦兰”)因可用于癫痫的单独治疗,且不与其它抗癫痫药发生相互作用,耐受性好等优点而成为一线药物。2015年8月初,FDA批准了全球首款3D打印药物Spritam(左乙拉西坦)速溶片上市,这意味着3D打印技术继打印人体器官后进一步向制药领域迈进。


改变患者服药方式


    3D打印技术出现在20世纪80年代,实际上是利用光固化和纸层叠等技术的最新快速成型装置,该技术一直被认为可以改变各个领域。


    Aprecia公司表示:通过将3D打印技术与高度处方性的癫痫治疗结合在一起,Spritam旨在满足那些用药不太方便的患者。这是Aprecia计划中改变患者服药方式的一系列中枢神经系统产品中的第一个。除上述癫痫症治疗药物外,Aprecia公司还计划推出一系列药物,主要涉及抗抑郁症、精神分裂症或帕金森症等领域。


    Aprecia公司在收购麻省理工学院3D打印技术在药物中的应用后,开发了名为ZipDose的技术平台,并以3D打印的模式层层制备Spritam药片。由于Spritam这种通过3D打印技术制成的药物制剂内部成多孔状,内表面积高,制剂表面覆盖有亲水材质,高达1000毫克剂量的药片能在短时间内被水迅速融化。相较传统药品,其最大优势就是能让有吞咽障碍的患者更好地服药。


畅销癫痫药左乙拉西坦领衔


    癫痫是一种长期、慢性脑部疾病。近年来,受专利悬崖的影响,全球抗癫痫处方药市场规模呈下滑趋势。在全球最畅销的抗癫痫药物中,作为广谱抗癫痫药的左乙拉西坦依然是全球抗癫痫药市场的主角。当前,随着第三代抗癫痫药物相续上市,癫痫治疗将会有更多选择机会。


    据全球畅销药数据统计,目前全球畅销的抗癫痫药物主要有左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴喷丁、丙戊酸、托吡酯、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥等。2013年,左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴喷丁前3位产品销售额都超过10亿美元,销售额分别为17.7亿美元、14.2亿美元、13.1亿美元;销售额过5亿美元的产品有丙戊酸、托吡酯、卡马西平、奥卡西平4个,销售额分别是9.4亿美元、7.2亿美元、6.5亿美元、5.3亿美元。这些畅销药增速平稳。


    目前,国际市场上抗癫痫药物研发热点主要集中在高效、低风险和低副作用上。近期,UCB公司的新一代抗癫痫药物Briviact(Brivaracetam,布瓦西坦)获得EMA的CHMP首肯,建议批准用于成人和16岁及以上青少年癫痫患者的部分发作,伴有或不伴继发性全身性发作的辅助治疗。布瓦西坦是比利时UCB公司的左乙拉西坦(“开浦兰”)遭遇专利悬崖后推出的一款新型抗癫痫药物,布瓦西坦良好的药理学活性、临床疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物。


外资品牌势力强劲


    据国内样本医院数据统计,国内抗癫痫药物市场规模从2005年的8466万元增长到2014年的7.18亿元,2005~2014年购药金额复合增长率为26.8%。从整体市场来看,国内抗癫痫类用药市场主要被进口企业垄断。


    目前,国内样本医院抗癫痫药市场主要由联合化工集团(比利时)公司的左乙拉西坦(“开浦兰”)、诺华的奥卡西平(“曲莱”)、赛诺菲的丙戊酸钠(“德巴金”)、葛兰素史克的拉莫三嗪(“利必通”)等品牌占据,外企势力强劲。


2   014年,抗癫痫类领域排名前三位的产品销售额均过亿元,可以说是小品类中的大品种,而增速最快的产品为左乙拉西坦,2014年较同期增长36.5%,大有争夺抗癫痫类药物头名的趋势。


    左乙拉西坦1999年在美国首先上市片剂,最初用于成人部分性癫痫发作;2003年7月批准其溶液剂上市;2006年7月批准其注射液上市;2008年9月批准其缓释片上市。该药已被广泛认作全球治疗癫痫的“金标准。”。


国内企业不断介入


    随着左乙拉西坦药物全球专利到期,2014年6月,深圳信立泰药业、浙江京新药业、重庆圣华曦药业3家企业的产品同时获批,随后珠海联邦制药的产品于2015年5月获批,至此,国内已有4家企业获得批准生产。此前,左乙拉西坦一直由比利时UCB公司独占市场,随着国内企业的不断介入,市场竞争将日趋激烈。


    据国内样本医院数据统计,2007~2014年,左乙拉西坦一直保持较快增长速度。自2011年以来,该产品在抗癫痫类用药领域销售额已上升为第2位,2008~2014年年复合增长率高达49.3%。


    左乙拉西坦已具备大品种潜力,在国内有着广阔的市场前景。2014年下半年开始,重庆圣华曦药业在样本医院对原研药左乙拉西坦展开挑战;2015年,浙江京新药业的产品也加入到样本医院销售。但是,毕竟以上2家企业新进入市场,销售额仍较小。左乙拉西坦是唯一具有预防癫痫发病的抗癫痫药,进口替代空间巨大,未来在国内市场有着较大的成长空间。